Met ingang van 1 februari 2023 dient elke studie en elk projectvoorstel te worden ingediend bij het registratieloket erkenningsnummer 099 ZAS voor de campussen ZAS Augustinus, Vincentius, Sint-Jozef.
Elke studie/projectvoorstel krijgt een automatisch gegenereerd registratienummer dat verplicht dient gebruikt te worden in elke verdere communicatie met het registratieloket en alle andere diensten binnen de campussen ZAS Augustinus, Vincentius en Sint-Jozef (bijvoorbeeld de juridische dienst).
Het registratieloket doet de registratie en triage door categorisatie op basis van de juridische definiëring. Hiervoor dienen de nodige documenten na de registratie te worden aangeleverd: protocol, ICF indien van toepassing,...
De studie/projectvoorstel volgt nadien verder het normale circuit. De algemene doelstelling is een overzicht te krijgen van alle studies/projecten, welke een vereiste is n.a.v. een audit door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en de Gegevensbeschermingsautoriteit (GBA).
Registreren van je project/studie
Kies één van onderstaande knoppen om het juiste formulier in te vullen en zo je studie of project te registreren.
Aanvraag bachelor- of masterproef
Aanvraag kwaliteitsevaluatie en -verbetering
Weet je niet welk formulier te kiezen? Contacteer ons en we bekijken samen hoe we jouw project of studie kunnen begeleiden.
Wat doen we?
Registratie
- Correcte registratie van elk project en elke studie door toekenning van een uniek registratienummer
- Triage door categorisatie op basis van de juridische definiëring
Ondersteuning bij projecten in ontwikkeling
- Aanlevering van een overzicht wettelijke vereisten, checklists en templates voor bijv. protocol, ICF,… voor onderzoeker-geïnitieerde studies
- In contact brengen met de juiste personen ifv juridische of financiële vragen
- Ondersteuning bij de indiening ethische commissie indien van toepassing
Wat doen we niet?
Het registratieloket voert geen data- en projectmanagement van het project of de studie zelf uit. Het registratieloket staat ook niet in voor de goedkeuring van het project en het verlenen van een advies vanuit de Commissie Medische Ethiek.
Klinische studies
Het onderzoek is geen experiment. De gegevens zijn bij aanvang van de studie reeds beschikbaar in bestaande patiëntendossiers, medische dossiers, administratieve dossiers of bestanden. Er worden geen nieuwe gegevens met betrekking tot de patiënt tijdens de studie verzameld. De patiënt wordt niet betrokken/gecontacteerd.
Het onderzoek is wel een experiment. De onderzoeker verzamelt na de start van de studie nieuwe gegevens tijdens standard of care-onderzoeken (SOC) of SOC contacten met patiënten. Er gebeurt geen onderzoek of behandeling anders dan de SOC (bv. geen bijkomende bloedafname, geen extra scan, geen andere positionering, geen bijkomend bezoek aan de arts, …). Er wordt van de patiënt/deelnemer geen bijkomende inspanning verwacht.
Het onderzoek is wel een experiment. De onderzoeker verzamelt na de start van de studie nieuwe gegevens door niet standard of care-onderzoeken (SOC) onderzoeken/handelingen en er is intentioneel contact met de patiënt/deelnemer. Er wordt een bijkomende inspanning gevraagd van de patiënt/deelnemer.
Bachelor- en masterproeven
Dossiers voor bachelor- en masterproeven moeten in eerste instantie geregistreerd worden via het Registratieloket. Het dossier zal dan automatisch intern ook door de beheerder masterproeven ([email protected]) geëvalueerd worden. Nadien ontvang je van deze beheerder feedback of de proef al dan niet op het betrokken departement kan doorgaan. Zonder positieve feedback van de beheerder Masterproeven kan jouw proef niet starten.
De beheerder dient te weten binnen welke ZAS-campussen de proef zal starten zodat het betrokken departement gericht kan worden bevraagd.
Proeven kunnen doorgaan op volgende campussen: ZAS Augustinus, ZAS Sint-Jozef, ZAS Polikliniek Hof ter Schelde, ZAS Vincentius, ZAS Cadix, ZAS Elisabeth, ZAS Erasmus, ZAS Hoge Beuken, ZAS Joostens, ZAS Middelheim, ZAS Palfijn, ZAS Paola, ZAS Medische Kaai 142, ZAS Polikliniek Regatta en/of ZAS UKJA.
Wanneer je positieve feedback ontvangen hebt van de beheerder masterproeven ([email protected]) is de volgende stap een indiening van je proef bij de Commissie Medische Ethiek.
Binnen ZAS zijn er 2 Commissies Medische Ethiek met elk een apart indieningsdossier. Je kiest de juiste commissie op basis van de campus(sen) waarop je proef zal doorgaan. Het is mogelijk dat een indiening bij beide commissies nodig is.
- Commissie Medische Ethiek registratienummer 099:
- Voor de campussen ZAS Augustinus, Vincentius, Polikliniek Hof ter Schelde, Sint-Jozef
- Via de Toetsingkamer vind je alle informatie omtrent het samenstellen van je indieningsdossier bij de Commissie Medische Ethiek 099.
- Commissie Medische Ethiek registratienummer 009:
- Voor de campussen , ZAS Cadix, ZAS Elisabeth, ZAS Erasmus, ZAS Hoge Beuken, ZAS Joostens, ZAS Middelheim, ZAS Palfijn, ZAS Paola, ZAS Medische Kaai 142, ZAS Polikliniek Regatta en ZAS UKJA
- Via deze link vind je alle informatie omtrent het samenstellen van je indieningsdossier bij de Commissie Medische Ethiek 009.
Alleen na het ontvangen van een positief advies van de Commissie(s) Medische Ethiek kan je proef effectief van start gaan.
Kwaliteitsevaluatie en -verbeterende projecten
Men spreekt over een kwaliteitsevaluatie of -verbeterend project wanneer:
- geen algemene kennisuitbreiding van het gezondheidsberoep wordt nagestreefd (dus geen experiment volgens de wet)
- (mogelijk) gebruik maken van al dan niet gepseudonimiseerde persoonsgegevens, zowel van patiënten, medewerkers en artsen
Voorbeelden zijn:
- Het bevragen van verpleegkundigen en apothekers omtrent hun verwachtingen, voorkeuren en vereisten met betrekking tot de implementatie van verpleegkundig farmacologisch voorschrijven
- Of het bevraging bij op MIC opgenomen toekomstige moeders omtrent de counseling gesprekken met als doel deze te optimaliseren.
Een loutere vraag naar de ontwikkeling van (kwaliteits-)indicatoren of benchmarking binnen de muren van het ziekenhuis valt hier niet onder. Anderzijds kunnen we je wel voor dergelijke vragen doorverwijzen naar de juiste contactpersoon.
Contact
Voel je vrij ons te contacteren bij vragen.
Dit kan via e-mail: [email protected] of telefonisch via 03 443 45 56 of 03 443 38 62
Een persoonlijk gesprek is ook mogelijk. Maak daarvoor een afspraak per mail of telefoon.