Clinical Trials Office (CTO)

In fase 1 wordt onderzocht hoe een kleine groep patiënten de behandeling verdraagt en erop reageert. Er wordt nagegaan hoe het geneesmiddel door het lichaam wordt verwerkt (bijvoorbeeld: opname in het bloed) en of er onmiddellijke bijwerkingen optreden.  

In de 2e fase wordt nagegaan of een nieuwe behandeling (of een nieuwe combinatie van behandelingen) ook echt werkt tegen de ziekte. De werkzaamheid van het product staat centraal, samen met de veiligheid. Deze fase richt zich meestal op een bepaald type kanker. 

In fase 3 wordt een nieuwe behandeling (of een nieuwe combinatie van behandelingen) vergeleken met een standaardbehandeling. Dat gebeurt bij een grotere groep patiënten. Als het geneesmiddel voldoende resultaat heeft en veilig is, wordt er op basis van alle onderzoeken in fase 1, 2 en 3 een aanvraag ingediend voor de registratie van het product of behandeling bij het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA). 

Wanneer het geneesmiddel voldoende resultaten heeft opgeleverd, wordt het officieel geregistreerd. Artsen mogen het middel nu gaan voorschrijven. Bij fase 4-onderzoek wordt gekeken naar bijwerkingen op lange termijn of naar effecten in combinatie met andere medicatie of behandelingen. 

Een klinische studie wordt altijd beoordeeld door een of meerdere ethische commissies en vaak ook door de overheid (het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)). Zij gaan na:

• of de voordelen van de studie opwegen tegen de nadelen;  
• of de studie wetenschappelijk waardevol is;
• of het studieprotocol de rechten van de deelnemer respecteert.  

Bij elke evaluatie wordt onder andere nagekeken of de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) gerespecteerd wordt en je persoonlijke gegevens voldoende beschermd worden.

Enkel wanneer de ethische commissie en het FAGG geen bezwaren hebben, kan de studie van start gaan en kan je als patiënt deelnemen.

Daarnaast is elke klinische studie zo ontworpen dat de risico’s beperkt zijn. Al kunnen onverwachte problemen zich toch soms voordoen (bijvoorbeeld nevenwerkingen van de behandeling of verlies van persoonlijke gegevens). Om mogelijke schade te vergoeden, is de opdrachtgever van de studie wettelijk verplicht om een verzekering af te sluiten. Die verzekering dekt alle schade die je kan oplopen door aan de studie deel te nemen. Het maakt niet uit of jij, de onderzoeker of de opdrachtgever een fout heeft gemaakt of niet. De verzekering wordt ook wel de ‘verzekering objectieve (of foutloze) aansprakelijkheid’ genoemd.  

De functionaris voor gegevensbescherming, ook wel ‘data protection officer’ genoemd, kijkt het studieprotocol grondig na. Zo garanderen we jouw privacy tijdens én na afloop van de studie en wordt de AVG altijd toegepast.

Tijdens een studie worden heel wat gegevens over jou verzameld. Die gegevens zijn nodig zijn om de onderzoeksvraag van de studie te kunnen beantwoorden. Jouw informatie wordt vertrouwelijk behandeld en blijft geheim voor buitenstaanders. Daar zorgen we voor door gebruik te maken van een pseudoniem; een code die de verzamelde gegevens verbindt met jouw identiteit. Het pseudoniem wordt zorgvuldig bewaard door de onderzoeker. 

Je identiteit blijft ook vertrouwelijk als de resultaten van het onderzoek gepubliceerd worden. 

Om deel te mogen nemen aan een klinische studie, moet je aan een aantal voorwaarden voldoen. We noemen die voorwaarden de ‘inclusiecriteria’. Die criteria staan in het studieprotocol en verschillen per studie.  

Als je kan deelnemen aan een studie, zal de onderzoeker je grondig informeren over alle aspecten ervan, en je de nodige tijd geven om vragen te stellen en na te denken over je mogelijke deelname. Je krijgt ook informatie op papier mee. Zo kan je er ook thuis nog over nadenken en de studie bespreken met je huisarts, familie en/of naasten. Je krijgt dus altijd voldoende tijd om te beslissen of je al dan niet deelneemt aan een studie.

Als je nog niet in behandeling bent bij het Oncologisch centrum Antwerpen, dan kan je via het secretariaat een afspraak maken bij een studiearts die de mogelijke studies met jou zal bespreken. 

Je deelname aan een klinische studie is altijd een vrijwillige deelname. Zelfs wanneer het onderzoek gestart is, kan je altijd en zonder vermelding van de reden je deelname stoppen. Dat heeft geen slechte gevolgen voor je verdere behandeling of je relatie met de onderzoeker, je behandelende arts, het zorgpersoneel of het Oncologisch centrum Antwerpen. Je zal nog steeds de best mogelijke zorg krijgen.  

We vragen je wel om je arts in te lichten over je besluit om je deelname te stoppen. Zo kan je arts je helpen om dat op een veilige manier te doen, bijvoorbeeld wanneer een bepaalde medicatie niet abrupt gestopt mag worden.  

Als je besluit om deel te nemen aan de studie, moet je het toestemmingsformulier (Informed consent (geïnformeerde toestemming)  Form of ICF) van de studie ondertekenen. Daarmee bevestig je:

• dat je de nodige informatie hebt gekregen;
• dat je die info begrijpt;
• dat je uit vrije wil wenst deel te nemen.

Ook je arts tekent dat formulier. Het getekende toestemmingsformulier wordt toegevoegd aan je elektronisch patiëntendossier van ons ziekenhuis.

Deelnemen aan een klinische studie betekent niet noodzakelijk dat je behandeling gratis of goedkoper zal zijn. Krijg je de behandeling en het onderzoek ook als je niet deelneemt aan de studie (standaardzorg), dan zal je nog altijd een factuur ontvangen. Het gaat dan om hetzelfde bedrag dat je ook zonder deelname aan de studie zou betalen.  

Behandelingen en onderzoeken die behoren tot de studie moet je vanzelfsprekend niet betalen. Die behandelingen en onderzoeken worden niet uitgevoerd als je niet deelneemt aan de studie. Daarom worden ze betaald door de opdrachtgever van de studie.  

Het financiële aspect wordt vóór de aanvang van de studie met jou besproken.

Als je deelneemt aan een studie, krijg je een studiecoördinator toegewezen. Jouw coördinator zal alle praktische zaken die te maken hebben met de studie voor jou opvolgen. Je kan je studiecoördinator of een back-up-collega elke werkdag bereiken op het nummer 03 443 37 59.  

Buiten de kantooruren is het CTO bereikbaar via een wachtsysteem. 24 uur op 24 en 7 dagen op 7 kan je een medewerker van CTO bereiken die in contact staat met een arts van wacht.